Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επεξεργασία, τη συμμόρφωση, τη συσκευασία, τη σήμανση, την αποθήκευση, την κυκλοφορία, τη διακίνηση και τη διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν καθοριστεί νομοθετικά αυστηροί εθνικοί και Ευρωπαϊκοί κανόνες. Σκοπός είναι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών / χρηστών / πολιτών σε όλα τα κράτη της Ευρώπης. Η παρακολούθηση και ο έλεγχος της ορθής εφαρμογής των νομοθετικών απαιτήσεων των «κατασκευαστών» και/ή των «εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων» των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα Ευρωπαϊκά Κράτη πραγματοποιείται από τους διαπιστευμένους και Κοινοποιημένους Οργανισμούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως η TÜV AUSTRIA Hellas, καθώς και από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές κάθε κράτους μέλους.

Οι υπηρεσίες αφορούν στην επιθεώρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485, την επιθεώρηση της εφαρμογής αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με την ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004, καθώς και τον έλεγχο της συμμόρφωσης του Συστήματος Ελέγχου και Πιστοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της σήμανσης τους με CE, ως προς τα κριτήρια που καθορίζονται στη νομοθεσία ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 και την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Οι δύο τελευταίες υπηρεσίες είναι υποχρεωτικές εκ της νομοθεσίας και μάλιστα ο  τελευταίος έλεγχος απαιτείται για την τοποθέτηση της σήμανσης CE στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και για την ελεύθερη διακίνηση και διάθεση τους στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των υπηρεσιών, είναι τριετούς διάρκειας για τις δύο πρώτες ενώ πενταετούς για την τελευταία. Η πιστοποίηση διατηρείται από τις Επιχειρήσεις εφόσον τα Συστήματά τους  παρακολουθούνται ετησίως ή/και εκτάκτως, όταν απαιτηθεί, από την TÜV AUSTRIA Hellas, με επιτυχή αποτελέσματα.

  • Οφέλη
  • Εμπειρία
  • Διαπιστεύσεις
  • Νέα

Τα πλεονεκτήματα από την εφαρμογή και την Πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:

  • διασφάλιση της συμμόρφωσης της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας που αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • εμπιστοσύνη και ασφάλεια του χρήστη / καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις
  • έγκαιρη ενημέρωση καταναλωτών, χρηστών, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκών Αρμοδίων Αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό προκύψει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των ενεργειών αντιμετώπισης του
  • αναγνωρισιμότητα της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκές Αρμόδιες Αρχές) στη Διεθνή, Ευρωπαϊκή και Εθνική αγορά.

Το δυναμικό της TÜV AUSTRIA Hellas διαθέτει ικανότατους επιθεωρητές με πολυετή εμπειρία στην επιθεώρηση Συστημάτων Ποιότητας και Ελέγχου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που είναι πάντοτε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία, διευκρίνιση ή ενημέρωση.

Η  TÜV AUSTRIA Hellas, ως Κοινοποιημένος Οργανισμός, παρέχει διαπιστευμένες από το Ε.ΣΥ.Δ. υπηρεσίες στις Επιχειρήσεις των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Δεν υπάρχουν προγραμματισμένα σεμινάρια για αυτήν την υπηρεσία