Στις 12 Μαρτίου 2025, εκδόθηκε η Απόφαση με αριθμό Δ3(α)4822, η οποία τροποποιεί και κωδικοποιεί την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.1348/2004, που δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004 και καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η νέα αυτή απόφαση, δημοσιευμένη στο ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025, προσαρμόζει τις διατάξεις στις απαιτήσεις των νέων Κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συγκεκριμένα του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Βασικές αλλαγές:
- Την επαλήθευση και τήρηση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών του συστήματος αναλαμβάνουν οι Οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Για τις παραγγελίες και επιστροφές των ληξιπρόθεσμων/ληγμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις των Κατευθυντηρίων Γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση της 5ης Νοεμβρίου 2013 (2013/C 343/01), όπως έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία. Όλοι οι διανομείς των ΙΠ είναι υποχρεωμένοι να αποσύρουν από τους πελάτες τους τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανακαλούνται ή που έχουν λήξει ή πρόκειται να λήξουν εντός εξαμήνου και να εκδίδουν υποχρεωτικά πιστωτικό τιμολόγιο, εφαρμοζόμενων αναλόγως των διατάξεων του άρθρου 19 του ν. 3204/2003 (Α’ 296).
Για την αναλυτική ενημέρωσή σας, διαβάστε το σχετικό ΦΕΚ.