Σύντομη περιγραφή

Το ISO 13485:2016, καθορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται από οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αναλυτική περιγραφή

Το πρότυπο ορίζει τις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται εκτός των άλλων, στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Μεγάλη έμφαση δίνεται στην προσέγγιση διακινδύνευσης για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του προϊόντος καθώς την επικύρωση των αντίστοιχων διαδικασιών, στην τεχνική/επιστημονική επάρκεια του εμπλεκόμενου προσωπικού και στην συνεχή επιμόρφωση, στην ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και εν κατακλείδι στην συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν ακολουθείται η δομή του Annex SL, όπως στις νέες εκδόσεις των προτύπων ISO9001:2015 και ISO14001:2015. Στην τρέχουσα έκδοση του EN ISO 13485:2016/A11:2021, προστίθενται Παραρτήματα στα οποία συσχετίζονται οι απαιτήσεις των παραγράφων του προτύπου με τις απαιτήσεις των δύο κανονισμών, ΕΕ 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και ΕΕ 2017/746 για τα In Vitro Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Ποια είναι η διαδικασία της πιστοποίησης;

Σε ποιους φορείς και επιχειρήσεις απευθύνεται;

Το παρόν διεθνές πρότυπο απευθύνεται σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εφοδιαστική αλυσίδα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους και συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στάδια του κύκλου ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

• Σχεδιασμός και ανάπτυξη
• Παραγωγή
• Αποθήκευση και διανομή
• Εγκατάσταση, επισκευή, αποσυναρμολόγηση ΙΠ
• Τεχνική υποστήριξη ΙΠ

 Επίσης, η πιστοποίηση αφορά και στους προμηθευτές ή εξωτερικούς παρόχους που προσφέρουν υπηρεσίες ή προϊόντα που συμμετέχουν στην παραγωγική διαδικασία του τελικού προϊόντος (π.χ. αποστείρωση, πρώτες ύλες, εξαρτήματα, κ.α.)

Οι διεργασίες που απαιτούνται από αυτό το διεθνές πρότυπο και ισχύουν για τον οργανισμό, αλλά δεν εκτελούνται από αυτόν, είναι ευθύνη του οργανισμού και λογίζονται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητάς του, με την παρακολούθηση, τη διατήρηση και τον έλεγχο των διεργασιών.

Ποια είναι τα οφέλη από τη λήψη της πιστοποίησης;

Τα πλεονεκτήματα από την εφαρμογή και την Πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:

• Επίδειξη της ικανότητας του Συστήματος Διαχείρισης να διασφαλίσει ότι η επιχείρηση ικανοποιεί τις νομοθετικές, κανονιστικές και συμβατικές απαιτήσεις που αφορούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 
• Ενίσχυση της εμπιστοσύνης και του αισθήματος ασφάλειας του χρήστη / καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.
• Έγκαιρη ενημέρωση καταναλωτών, χρηστών, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκών Αρμοδίων Αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό προκύψει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των ενεργειών αντιμετώπισής του.
• Aναγνωρισιμότητα της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εισαγωγείς, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, διανομείς, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκές Αρμόδιες Αρχές) στη Διεθνή, Ευρωπαϊκή και Εθνική αγορά και ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές, οι οποίοι επιθυμούν συνεργασία με πιστοποιημένες επιχειρήσεις.
• Οργάνωση της επιχείρησης και τυποποίηση των διαδικασιών, για την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος και τον περιορισμό των αστοχιών.
• Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού, μέσω της τυποποίησης των διαδικασιών, καθώς και της συνεχούς εκπαίδευσης.
• Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του δημοσίου στους οποίους το πιστοποιητικό περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

Σε ποιον μπορώ να απευθυνθώ για την πιστοποίηση;

Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών, Υπεύθυνη Επικοινωνίας: κ. Άννα Τοπαλτζίκη, τηλ.: 210 5220920, εσωτ.2064