• Ελληνικα

Η TÜV AUSTRIA Hellas συνεπής πάντα στην ενημέρωση των πελατών της, σας ενημερώνει για τους νέους κανονισμούς που αφορούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/745/ΕΕ) και  στα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/746/ΕΕ), οι οποίοι εκδόθηκαν τον Μάιο του 2017 και θα αντικαταστήσουν την οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/ΕΟΚ), την οδηγία σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά ιατρικά βοηθήματα (90/385/ΕΟΚ) και την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (98/79/EK).

Η έκδοση των νέων κανονισμών 2017/745/ΕΕ και  2017/746/ΕΕ τον Μάιο του 2017, σηματοδότησε την έναρξη τριετούς μεταβατικής περιόδου από τις οδηγίες περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αντίστοιχα πενταετούς μεταβατικής περιόδου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Αμφότεροι οι κανονισμοί θα τεθούν σε ισχύ σταδιακά. Για τα ιατροτεχνολογικά, η μεταβατική περίοδος λήγει στις 26 Μαΐου 2020 και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα λήγει στις 26 Μαΐου 2022.

Για την αποφυγή της αποδιοργάνωσης της αγοράς και την ομαλή μετάβαση από τις οδηγίες στους κανονισμούς, θεσπίστηκαν διάφορες μεταβατικές διατάξεις. Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν πιστοποιητικά τα οποία εκδόθηκαν βάσει των οδηγιών, μπορούν να συνεχίσουν να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά μέχρι τις 27 Μαΐου 2024 και να διατίθενται στην αγορά μέχρι τις 27 Μαΐου 2025.

Έως τον Μάιο του 2025, τα προϊόντα που είναι πιστοποιημένα βάσει των οδηγιών και τα προϊόντα που είναι πιστοποιημένα βάσει των κανονισμών θα συνυπάρχουν στην αγορά. Αμφότερα θα έχουν ισότιμο καθεστώς από νομική άποψη και δεν θα επιτρέπονται διακρίσεις μεταξύ τους στο πλαίσιο δημόσιων διαγωνισμών.

Οι νέοι κανονισμοί ευθυγραμμίζουν την ενωσιακή νομοθεσία με την τεχνική πρόοδο, τις εξελίξεις στην ιατρική επιστήμη και την πρόοδο στη θέσπιση νομοθεσίας. Διαμορφώνουν ένα ανθεκτικό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο, διεθνώς αναγνωρισμένο, που βελτιώνει την κλινική ασφάλεια και δημιουργεί συνθήκες δίκαιης πρόσβασης των κατασκευαστών στην αγορά. Ενισχύουν βασικά στοιχεία της υπάρχουσας νομοθεσίας όπως είναι η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς.

Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί είναι άμεσα εφαρμοστέοι και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, περιορίζουν τους κινδύνους ασυμφωνιών ως προς την ερμηνεία στην αγορά της Ε.Ε.

Σημαντικές Αλλαγές

  • Οι κανονισμοί διατηρούν όλες τις απαιτήσεις των οδηγιών, αλλά προσθέτουν και ορισμένες νέες. Σε σύγκριση με τις ισχύουσες οδηγίες, οι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δίνουν μεγαλύτερη έμφαση σε μια προσέγγιση κύκλου ζωής για την ασφάλεια, στηριζόμενη σε κλινικά δεδομένα.
  • Θεσπίζονται αυστηρότερες απαιτήσεις για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών, με αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή. Στους κανονισμούς αποσαφηνίζονται επίσης οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπρόσωπων, εισαγωγέων και διανομέων.
  • Τροποποιείται η ταξινόμηση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων και έχουν ευρύτερο πεδίο εφαρμογής. Για παράδειγμα, οι κανονισμοί καλύπτουν ρητώς όλα τα τεχνολογικά προϊόντα για τον καθαρισμό, την αποστείρωση ή την απολύμανση άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα επανεπεξεργασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
  • Καλύπτονται οι διαδικτυακές πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές ή θεραπευτικές υπηρεσίες προσφερόμενες εξ αποστάσεως.
  • Θεσπίζεται διαδικασία διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας IIβ και των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
  • Το νέο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (UDI), θα ενισχύσει σημαντικά την ιχνηλασιμότητα και την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την ασφάλεια μετά τη διάθεση στην αγορά.
  • Προσφέρεται αυξημένη διαφάνεια μέσω της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα και τις μελέτες. Η νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) θα παίξει κεντρικό ρόλο στη βελτίωση της διαθεσιμότητας, της ποσότητας και της ποιότητας των δεδομένων.

Για την αναλυτική ενημέρωσή σας, παρακαλώ επισκεφτείτε τον δικτυακό τόπο της εταιρείας μας, που αφορά στα αντίστοιχα ενημερωτικά δελτία (πηγή: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, https://ec.europa.eu)

  1. Ενημερωτικό δελτίο για τους επαγγελματίες του τομέας της υγείας και τις μονάδες υγείας (pdf)
  2. Ενημερωτικό δελτίο για εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (pdf)
  3. Ενημερωτικό δελτίο για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (pdf)
  4. Ενημερωτικό δελτίο για κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (pdf)
  5. Ενημερωτικό δελτίο για το οικοσύστημα προμηθειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (pdf)
  6. Μοντέλο εφαρμογής για τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οδηγός βήμα προς βήμα (pdf)
  7. Μοντέλο εφαρμογής για τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οδηγός βήμα προς βήμα (pdf)
  8. Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (pdf)
  9. Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (pdf)

Η TÜV AUSTRIA Hellas, με εξειδικευμένο προσωπικό στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παρακολουθεί και ενημερώνεται για κάθε λεπτομέρεια των εξελίξεων, παραμένοντας πάντα στη διάθεσή σας, με άριστη κατάρτιση και τεχνογνωσία.

Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την κα Παπασταματάκη Παρασκευή, στο 2105220920 (εσωτ. 152) ή στο paraskevi.papastamataki@tuv.at